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买口罩去国外?国家公布最新要求!

时间:2020-04-20

来源:小源

浏览次数:1095

刚刚发生以及正在发生的事!



国外疫情焦灼,口罩、防护服等产品卖断货也不够,国内公司都想抓住需求风口,出口挣一笔。

但与此同时,也出现了大批量不合格产品,目前国家质检总局和海关都开始了“严查严打”。想卖口罩去国外?一定要了解我国出口和他国进口要求,否则卖不出去,还会被罚。

近日,国家市场监督局针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,就口罩等防疫用品出口欧盟美国的相关准入要求,梳理了国内具有相应资质能力的认证机构名录。

以下结合相关信息,供您参考!


疫情物资及海外编码

口罩 6307900000

橡胶手套 4015190000

防护服 6210103000

护目镜 9004909000

棉签、棉棒、棉球 5601210000

体温计 9025199090

消毒液 3808940090

洗手液 3401300000


.  中国企业出口要求

▷ 取得医疗器械经营许可证

▷ 申请进出口权

▷ 经营范围登记相关产品以及进出口业务

202041日起,还需向海关提供须提供书面或电子声明、承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书、符合进口国(地区)的质量标准要求。



欧盟准入要求


1. 口罩:分为医用和个人防护

▷ 医用口罩

欧盟医疗器械指令93/42/EECMDD或欧盟医疗器械条例EU2017/745MDR加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。




指令93/42/EECMDD)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

条例EU 2017/745MDR)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34


个人防护口罩

不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425PPE要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149

  

条例EU2016/425PPE)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501


2. 防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。

医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EECMDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425PPE)获得CE认证。

  

三. 美国准入要求

目前已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm



根据FDA最新政策,目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩

授权企业链接为https://www.fda.gov/media/136663/download



1. 口罩

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH管理。

医用口罩

医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

1已经获得NIOSH注册N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

2)如果获得持有510K制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。


个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。



2. 防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDANIOSH进行注册申请。


中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录:




中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录


图文来源:国家市场监督管理总局、政府网、商务部、凤凰网财经、浙江外贸、海运网等



     温馨提示:   


▶ 防疫用品出口,现正严查,无正规和必要牌照,违规风险高


▶ 不少假认证机构浑水摸鱼,尽量选择正规专业机构,避免损失





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